cGMP 시설구축
- 필요성
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- ㆍ바이오프린팅 활용 동물대체용 인공장기를 제조하기 위해서는 기본적인 청정도 유지와 안정성과 유효성 등 품질면에서 보증하는 제조·관리기준(cGMP) 조건이 확립된 시설과 인증된 장소에서 제조 가능하므로 GMP 시설이 필수임. 대표적인 예로, 화장품 테스트용 인공피부와 같은 시제품을 생산할 수 있는 신뢰성이 높은 GMP 시설구축이 필수적임
- ㆍ국내 바이오프린팅 활용 동물대체용 인공장기 제조에 특화된 cGMP 생산시설이 없으므로, 동물대체 시험평가용 cGMP 생산시설 구축을 통해 경북권역 내 의약품과 화장품 기업들이 사용할 수 있도록 지원하고, 향후 3D프린팅 활용 동물대체시험평가 기술서비스를 확장해 나갈 계획임. 특히, 인공장기를 화장품, 의약품 개발에 활용하는 과정에서 시간, 거리 요소는 인공장기의 품질 저하와 효능검증 결과의 불확실성이 야기되므로 기업과 물리적으로 가까운 곳에 구축하고자 함
- 기본계획(안)
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- ㆍ구축위치(장소) : 포항융합기술산업지구 (포항지식산업센터 101호~104호)
- ㆍ구축규모 : 458.4 ㎡ (약 140평) / ※ 전용공간 기준
- ㆍ시설구성 : 바이오프린팅실(인쇄실), 배양실, 검역실, 충전실, 무균준비실, 자체보관실, 청정복도, 기록실 등 cGMP 시설에 적합한 시설구성
- ㆍ시설용도 : 인공장기 2종 (인공피부 및 인공폐) 생산/제작시설
바이오프린팅 활용 인공장기 제작/생산시설
포항지식산업센터 1층
바이오프린팅 활용 인공장기 제작/생산시설 내부
포항지식산업센터 1층
대체평가용 Wet-Lab 구축
(기업지원용)
- 필요성
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- ㆍ동물대체용 인공장기 관련 전후방 산업군의 기업들이 cGMP 시설과 가까운 위치에서 동물대체용 인공장기 시생산/시제품 생산과 생산된 인공장기를 활용한 제품의 시험평가와 효능검증 등 일련의 개발 프로세스가 완성되기 위해서는 cGMP와 non-GMP 시설구축이 필요함
- ㆍ포항융합기술산업지구 바이오헬스 분야의 전문 연구소(세포막단백질연구소, 그린백신실증지원센터 등)와 기업들이 core facility로 활용할 수 있는 기반 시설로 활용할 계획임
- 기본계획(안)
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- ㆍ구축위치 : 포항융합기술산업지구(포항지식산업센터 201, 202, 207, 208호)
- ㆍ구축규모 : 428㎡ (약 130평) ※ 전용면적 기준 (추가 공간소요 시 변경 가능함)
- ㆍ시설구성
- -효능/독성평가실 : 인공피부 및 인공폐 활용 바이오소재 시험평가
- -품질분석실 : 시험평가 및 품질분석을 위한 기초연구시설/장비
- -시료보관실 : 인공장기 및 시험평가용 바이오소재 보관 등
- ㆍ시설특징 : non-GMP 시설로 인공장기를 활용한 효능평가(실증)를 위한 연구/기업지원시설
시험분석/성능평가시설 공용활용 시설
포항지식산업센터 2층
시험분석/성능평가시설 공용활용 시설 내부
포항지식산업센터 2층
